Buprenorfina sublingual y bucal (dependencia opiácea)

Nombres comercial(es): Bunavail® (como combinación de productos que contiene buprenorfina, naloxona), Subutex®, Suboxona® (como combinación de productos que contiene buprenorfina, naloxona), Zubsolv® (como combinación de productos que contiene buprenorfina, naloxona); también disponibles genéricamente

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La buprenorfina y la combinación de buprenorfina y naloxona se usan para tratar la dependencia de opioides (adicción a drogas opioides, como la heroína y los analgésicos narcóticos). La buprenorfina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas parciales de los opioides y la naloxona pertenece a una clase de medicamentos denominada antagonistas de opioides. La buprenorfina sola y la combinación de buprenorfina y naloxona trabajan para prevenir los síntomas de abstinencia cuando alguien deja de tomar medicamentos opioides al producir efectos similares a los de estos medicamentos.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la buprenorfina es en tableta sublingual. La combinación de buprenorfina y naloxona viene como tableta sublingual (Zubsolv) y como película sublingual (Suboxona) para colocarla debajo de la lengua o entre la encilla y la mejilla. Después de que su médico determine una dosis apropiada, estos productos se toman usualmente una vez al día. Para ayudarle a recordar que tome o aplique la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, tómela o aplíquela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome o aplique la buprenorfina o la buprenorfina y naloxona exactamente como se le indica. No tome ni aplique más o menos del medicamento, ni lo aplique con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que su médico decida iniciar su tratamiento para la dependencia de opioides con buprenorfina, que usted tomará en el consultorio de su médico. Comenzará con una dosis baja de buprenorfina y su médico podría aumentarla durante 1 o 2 días antes de cambiarlo a buprenorfina y naloxona. Dependiendo del tipo de opioide que estuviera tomando, una opción diferente que puede elegir su médico es empezar de inmediato un tratamiento con buprenorfina y naloxona. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis de buprenorfina y naloxona en función de cuán bien responda.

Si toma las tabletas sublinguales, coloque las tabletas debajo de su lengua hasta que se deshagan completamente. Si está tomando más de dos tabletas, colóquelas bajo su lengua al mismo tiempo o colóquelas debajo de su lengua hasta dos a la vez. No mastique las tabletas ni las trague enteras. No coma, beba ni hable hasta que la tableta se disuelva completamente.

Si está usando la película bucal, enjuáguese la boca con agua antes de aplicársela. Coloque la película con un dedo seco contra la parte interior de la mejilla. Luego saque su dedo y la película se pegará a la parte interior de su mejilla. Si está usando dos películas, coloque otra película en la parte interior de su otra mejilla al mismo tiempo. No coloque las películas una sobre otra y no aplique más de dos películas en el interior de la boca a la vez. Deje la(s) película(s) en la boca hasta que se disuelva. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.

Si está usando una película sublingual, enjuague la boca con agua antes de colocar la película. Coloque la película con los dedos secos debajo de su lengua a la derecha o izquierda del centro y sostenga la película en su lugar durante 5 segundos. Si está usando dos películas, coloque la otra en el lado opuesto debajo de la lengua. No coloque las películas una encima de la otra ni cerca una de la otra, tampoco deje que se toquen entre sí. No use más de dos películas a la vez. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.

Una vez disueltas las tabletas sublinguales o la película sublingual o bucal, tome un sorbo de agua, haga gárgaras de forma que cubra sus dientes y las encías, y después trague. No se cepille los dientes durante al menos una hora después de que se hayan disuelto las tabletas o la película.

Si necesita cambiar de buprenorfina o del producto de buprenorfina y naloxona a otro producto, es posible que su médico deba ajustar la dosis. Cada vez que reciba su medicamento, asegúrese de que ha recibido el producto de buprenorfina que se le recetó. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro de haber recibido el medicamento correcto.

No deje de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona sin hablar con su médico. Si deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona demasiado rápido podría causarle síntomas de abstinencia. Su médico le informará cuándo y cómo dejar de tomar la buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Si repentinamente deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona, podría experimentar síntomas de abstinencia como aumentos repentinos de calor o frío, agitación, ojos llorosos, secreción nasal, sudoración, escalofríos, dolor muscular, vómitos o diarrea.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, naloxona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contengan las tabletas o la película de buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma actualmente. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos o si dejó de tomarlos en las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate).
• los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la buprenorfina: hierba de San Juan y triptófano. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona. No empiece a tomar estos medicamentos mientras esté tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona sin hablarlo antes con su profesional médico.
• informe a su médico si usted bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol o padece o ha padecido el síndrome de QT prolongado (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular que puede causar pérdida del conocimiento o muerte súbita). Informe también a su médico si tiene o ha tenido niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco lento o irregular; problemas suprarrenales como la enfermedad de Addison (afección en la que la glándula suprarrenal produce menos hormonas de lo normal); hipertrofia prostática benigna (HPB, agrandamiento de la glándula prostática); dificultad para orinar; un traumatismo craneoencefálico; depresión u otra enfermedad mental; curvatura de la columna vertebral que dificulta la respiración; enfermedad de la vesícula biliar; enfermedad hepática, incluida la hepatitis B o C; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias); o enfermedad tiroidea, renal o pulmonar.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona, llame a su médico. Si toma tabletas o láminas de buprenorfina o de buprenorfina y naloxona con regularidad durante el embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si su bebé experimenta cualesquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, convulsiones, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.
• informe a su médico si está amamantando. Informe inmediatamente al pediatra si su bebé está más adormitado de lo habitual o tiene problemas para respirar mientras está tomando este medicamento.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
• Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe al médico o dentista que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
• debe saber que la buprenorfina o buprenorfina y naloxona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• no debe beber alcohol ni tomar medicamentos con o sin receta que contengan alcohol mientras esté tomando este medicamento.
• debe saber que la buprenorfina o buprenorfina y naloxona podrían causar mareos, aturdimiento y desmayos cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al comenzar a tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona por primera vez. Para evitarlo, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• debe saber que la buprenorfina puede causar serios problemas con sus dientes, incluyendo caries, infecciones dentales, fractura y pérdida de dientes. Asegúrese de someterse a revisiones dentales periódicas durante su tratamiento con buprenorfina, y llame a su dentista inmediatamente si tiene dolor de muelas, dolor en la boca o cualquier otro problema con los dientes o las encías.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome o aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No tome ni aplique una doble dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• estreñimiento
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• entumecimiento o enrojecimiento de la boca
• dolor de la lengua
• visión borrosa
• dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIAS IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:

• urticaria, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o tragar, o hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios u ojos
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o pantorrillas
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco acelerado, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• respiración lenta
• molestias estomacales
• cansancio extremo
• confusión
• visión borrosa
• dificultad para hablar
• falta de energía
• coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color oscuro, heces de color claro, pérdida de apetito, náuseas o dolor en la parte superior derecha del estómago

La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento..

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. La buprenorfina o buprenorfina y naloxona pueden ser objeto de abuso por parte de personas que tienen problema de abuso de medicamentos con receta médica o drogas ilícitas. Consérvelo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Almacene la buprenorfina o buprenorfina y naloxona a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No congele la buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite a través de un programa de reciclaje de medicamentos. Si no cuenta con un programa de reciclaje cerca o al que pueda acceder rápidamente, deseche las pastillas o láminas innecesarias sacándolas del envase y tirándolas por el inodoro. No tire la buprenorfina o la buprenorfina y la naloxona por el inodoro en los paquetes de papel de aluminio. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma buprenorfina o buprenorfina y naloxona, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Pregúntele a su médico sobre otras formas de obtener naloxona (directamente en una farmacia o como parte de un programa comunitario). Debe asegurarse de que usted y sus familiares, cuidadores o las personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo utilizar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Su médico o farmacéutico le mostrará a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtenerlas. Si presenta síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe administrarle la primera dosis de naloxona, llamar inmediatamente al 911, permanecer con usted y vigilarle de cerca hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir la naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• estrechamiento de las pupilas (círculos negros en el centro de los ojos)
• sueño o somnolencia extrema
• respiración lenta o poco profunda
• dificultad para respirar
• incapacidad de responder o despertarse

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina y naloxona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

En caso de emergencia, usted o un miembro de su familia deben informarle al médico tratante o al personal de la sala de emergencias que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

No inyecte la película ni las tabletas sublinguales de buprenorfina o la buprenorfina y naloxona. Pueden presentarse reacciones graves, incluso los síntomas de abstinencia.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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